L'inalatore Novartis Concept1 riceve il primo certificato di conformità MDR al mondo
BSI, oggi annuncia di aver certificato il primo prodotto, l'inalatore Novartis Concept1, ai sensi del regolamento sui dispositivi medici (UE 2017/745) tramite il suo organismo notificato nel Regno Unito (0086).
L'inalatore Novartis Concept1 è classificato come dispositivo IIa ai sensi della Regola 20 dell'MDR. Prima dell'entrata in vigore della nuova e più rigorosa legislazione, l'inalatore era classificato come dispositivo di classe I e non doveva essere rivisto da un organismo notificato.
Manuela Gazzard, Group Director of Regulatory Services presso BSI, ha dichiarato: "Siamo lieti di rilasciare a Novartis il primo certificato di conformità al mondo con il nuovo MDR".
Gary Slack, vicepresidente senior dell'organismo notificato di BSI ha aggiunto: "Essere i primi a ottenere la designazione e ora i primi a fornire una valutazione di conformità ai sensi del nuovo regolamento è la prova del duro lavoro, dedizione, abilità e competenza della nostra gente. Il passaggio all'MDR è una sfida significativa per l'intero settore dei dispositivi medici. L'aumento dei requisiti per i produttori e gli organismi notificati indica che il team BSI sta subendo una pressione crescente per soddisfare le nuove valutazioni normative, tuttavia, il team ha dimostrato una straordinaria capacità di recupero e dedizione. Continuiamo a lavorare per certificare un numero maggiore di dispositivi ai sensi del MDR secondo i tempi stretti indicati nel regolamento".
